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小牛血类药品面临行业整顿 复星医药等多家上市公司卷入

字号: 2016-01-24 15:37 来源:四川热线 我要评论(0)

一场全行业的整顿风暴即将来袭。近日,有相关媒体报道,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)已经叫停国内小牛血类药品的生产,并在研究制定新行业标准。

据悉,去年自武汉华龙生物制药有限公司(以下简称“武汉华龙”)违规从牛杂经销处购入小牛血去蛋白提取物中间产品的事件曝光后,CFDA对该行业进行了飞行检查,发现在药品原料上存在三大问题:血液新鲜度、血液溯源和血液感染。

而此次行业整顿波及到多家上市公司。目前,小牛血类药品在产企业共计11家,其中就包括复星医药、珍宝岛、哈高科、人福医药、福安药业、通化金马和李氏大药厂等7家上市公司。

整顿

资料显示,小牛血类药品主要指小牛血去蛋白提取物制剂,属于生化药,由Jaeger KH于20世纪60年代研制成功,原研药为瑞士奈科明公司(2011年被日本武田制药收购)生产的“爱维治”。国内已批准生产小牛血类药品包括小牛血(清)去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊等。该药品临床上主要用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。

此次风波起源于2015年6月CFDA的一次飞行检查中。当时发现,武汉华龙从牛杂店购买中间产品,并制成小牛血去蛋白提取物注射液流向市场的事件被查处,随后,CFDA发布了《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》(2015年第21号,以下简称《通告》),通报了武汉华龙的违法生产行为,责令该企业全面停产整顿,并收回其《药品GMP证书》。

但此事件并未因此平息。据业内人士表示,CFDA之后对小牛血类药品都进行了梳理和检查,发现存在多方面问题,因此决定全面叫停该行业的生产进行整顿。

其中,复星医药旗下药品“奥德金”(小牛血清去蛋白注射液)已停产超过5个月,该药品由奥鸿药业生产,奥鸿药业于2011年加入复星医药,是复星医药投资板块的核心成员企业之一。截至目前,复星医药已拥有奥鸿药业93%的股份。

对此,2016年1月复星医药发布相应公告称,2015年7月,奥鸿药业接受了国家食药监总局食品药品审核查验中心的飞行检查,不过并未收到任何责令停产的通知。而出于配合国家食药监部门的例行检查以及提升内控升级等原因,自2015年11月起,奥鸿药业未安排“奥德金”系列产品的生产。计划于本月内恢复生产。

不过,复星医药相关负责人在接受记者采访时,并未回答“月内恢复生产”是否为1月底恢复,而仅是回答“一切以公告为准”。

在公告中,复星医药强调,在奥德金产品上的阶段性检修未对其2015年经营业绩造成重大影响。公告显示,经其财务部门初步核算(未经审计),奥鸿药业2015年营业收入约为8.14亿元,其中,“奥德金”系列产品的销售收入约为5.6亿元。此外,奥鸿药业2015年的净利润约为3.98亿元(含合并层面公允价值增值摊销),扣除应分摊的成本和费用后“奥德金”系列产品的净利润约为2.74亿元。

而根据年报显示,2014年,奥鸿药业为上市公司贡献了净利润4.84亿元,占到利润总额的17.79%。可见,奥鸿药业是复星医药非常重要的子公司,对复星医药贡献较大。2014年年报中也明确披露,奥鸿药业的主要产品为奥德金和邦亭,并且复星医药还在年报中提道:“本集团共有17个制剂单品或系列销售过亿元,西黄胶囊和复方芦荟胶囊等产品为首次过亿,奥德金、阿拓莫兰系列等产品销售额均超过人民币5亿元。”

资料显示,2014年,在国内样本医院小牛血去蛋白提取物制剂市场上,国产药则占据99%以上份额,而奥鸿药业的奥德金就占据了75.59%的比例。由此可见,该产品也算是复星医药旗下一款拳头产品之一,此事发生后对该企业影响未知。

此外,记者还分别致电了福安药业、通化金马、人福医药询问停产整顿事宜,其相关负责人均以不清楚此事为由拒绝了记者的采访。

乱象

据悉,在武汉华龙事件之后,CFDA要求辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省(市)食品药品监督管理局对各自行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。

除了武汉华龙公司外,CFDA还发布了《关于长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等产品检查情况的通告》,其中长春长庆药业集团有限公司所使用的生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全,其生产的个别批次小牛血去蛋白提取物注射液生产记录、检验记录中涉嫌造假。兆科药业(合肥)有限公司违反注册申报的生产工艺,擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购买小牛血去蛋白提取物中间体,用于小牛血去蛋白提取物眼凝胶生产。

据了解,作为辅助药的小牛血类药品适用于多种症状,单价高、利润大,用药规模已经越来越大,因此众多厂家对这个行业趋之若鹜,整个行业的规模急速膨胀,在原料方面也出现了问题。

资料显示,2014年全国小牛血清去蛋白注射液销售规模达到45.52亿元,同比增长42%,小牛血去蛋白提取物注射液销售规模达到10.41亿元,同比增长21%。

据业内人士向记者表示,虽然一些企业在生产流程方面并不存在问题,但在原料方面都有或多或少的问题存在,因此一些企业在CFDA的督促下停产整顿,而有的企业需要在整顿完成之后,在CFDA的认可之后才能恢复生产。

而在众多企业停产之后,该行业市场供应量也将受到影响。

根据米内网数据显示,2014年,在国内样本医院小牛血去蛋白提取物制剂市场上,进口药爱维治仅占0.4%份额,国产药则占据99%以上份额,其中,奥鸿药业的奥德金占据75.59%、江世药业的“新欧瑞”占据9.69%、吉林康乃尔的“欣维治”占据5.64%、圣泰生物的“鸿源”占据5.5%、武汉人福的“生祺”占据2.62%。此外,据2014年数据显示,小牛血清去蛋白药物与神经节苷酯、奥拉西坦、鼠神经生长因子和依达拉奉位居神经系统用药前五位,共占据市场份额达40%。

而由于大面积停产引发的风波还在持续发酵,其中行业针对复星医药“奥德金”系列产品停产5个月却没有发布公告引发颇多质疑。

对此,复星医药方面对外表示,旗下业务众多且药品制造与研发业务所涉及药品的主要治疗领域也较多,“奥德金”系列产品仅是其中一个领域产品之一。此外,该系列产品2015年的销售收入、归属于上市公司股东净利润等的比重较2014年变动均未达到10%。其指出,“奥德金”系列产品的行业环境以及奥鸿药业目前的经营情况均未发生或达到相关规定,因而未构成应当披露的重大事项。

不过,也有业内人士认为,旗下公司核心产品的停产应属于重大事项,这也会让投资者对公司的投资价值和盈利前景的判断发生改变,因此没有披露确实存在较大争议。

而对于此次行业整顿,CFDA并没有在官网上有任何通报,迄今为止也未有任何表态,本报记者拨通了相关部门电话,其负责人仅表示:“一切以官网通报为准。”

Tags:复星 小牛 上市公司 多家 药品

责任编辑:SC007

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